Seitsemänkymmenen vuoden aikana tehdyt satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole onnistuneet tarjoamaan näyttöä siitä, että psykoosilääkkeet tuottaisivat kliinisesti merkittävää hyötyä akuuttien psykoottisten jaksojen hoidossa.
Kirjoittanut: Robert Whitaker – 21.5.2025
Artikkeli on julkaistu alun perin Mad in America-sivustolla. Se on käännetty käännösohjelmalla ja tämän jälkeen tarkistettu. Alkuperäinen kirjoitus löytyy täältä.
JAMA Psychiatry-lehti julkaisi 7. toukokuuta -25 katsauksen psykoosilääkkeiden tehosta lyhyellä aikavälillä, ja jos artikkelia tarkastellaan huolellisesti, katsauksen tulokset osoittavat, että ei ole olemassa hyvää näyttöä siitä, että psykoosilääkkeet tuottaisivat kliinisesti merkittävää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna lyhyellä aikavälillä. Tämä saattaa tuntua sekä maallikoista/suuresta yleisöstä että lääkäreistä hätkähdyttävältä, koska on ajateltu olevan itsestään selvää, että psykoosilääkkeet ovat tehokkaita akuuttien psykoosijaksojen hillitsemisessä. Itse asiassa katsauksen tulokset ovat kuitenkin helposti selitettävissä ja ne ovat linjassa vuoden 2017 laajan psykoosilääketutkimuksia tarkastelleen meta-analyysin kanssa.
JAMA Psychiatry–lehdessä julkaistun artikkelin laatijat kirjoittavat, että heidän havaintonsa osoittavat, että psykoosilääkkeet ovat tehokkaita lyhyellä aikavälillä. Tämä on samanlainen johtopäätelmä, kuin minkä vuoden 2017 meta-analyysin laatijat tekivät. He kirjoittavat näin, koska molemmissa analyyseissä tulee esille ”tilastollisesti merkitsevä” ero psykoosilääkkeen ja lumelääkkeen välillä, mitä tulee oireiden vähenemiseen nk. PANSS-asteikolla (Positive and Negative Syndrome Scale). Kummankin tutkimuksen tutkijat jättävät huomiotta, että ero psykoosilääkkeen ja lumelääkkeen välillä on melko pieni (alle 10 pistettä 210 pisteen asteikolla), eikä se nouse ”kliinisesti merkittävän vähimmäiseron” tasolle. Itse asiassa yhdeksän pisteen ero PANSS-asteikolla on niin pieni, että potilas tai palveluntarjoaja ei todennäköisesti huomaa sitä kliinisesti.
Lyhyesti, alla on yhteenveto psykoosilääkkeiden lyhytaikaisesta käytöstä akuuttien psykoosijaksojen hoidossa yli seitsemänkymmenen vuoden aikana saadusta näytöstä:
- Laadukkaita tutkimuksia ei ole koskaan tehty sellaisilla psykoottisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin olleet psykoosilääkityksellä (medication-naïve psychotic patients). Näin ollen ei ole näyttöä siitä, että psykoosilääkkeet olisivat tehokkaita ihmisillä, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi.
- Ei ole olemassa laadukkaita tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että psykoosilääkkeet olisivat tehokkaista lyhyellä aikavälillä ”skitsofrenian varhaisvaiheessa” olevilla ihmisillä
- Vaikka on tehty satoja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on todettu, että psykoosilääkkeet tarjoavat tilastollisesti merkitsevää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna oireiden vähentämisessä kroonisesti psykoottisilla potilailla, lääkkeen ja lumelääkkeen välinen ero ei näissä tutkimuksissa nouse ”kliinisesti merkittävän vähimmäiseron” tasolle.
Näin ollen näistä kahdesta edellä mainitusta meta-analyysistä, joissa on tarkasteltu satunnaistettuja kontrolloituja psykoosilääketutkimuksia, seuraa hätkähdyttävä johtopäätös: vaikka psykoosilääkkeitä on määrätty akuuttien psykoosijaksojen hillitsemiseksi jo seitsemänkymmenen vuoden ajan, ei ole olemassa näyttöä siitä, että niistä olisi merkittävää hyötyä millekään psykoosista kärsivien potilaiden ryhmälle.
Ei tutkimuksia potilailla, jotka eivät ole aiemmin olleet psykoosilääkityksellä
Kun ensimmäinen psykoosilääke, klooripromatsiini, otettiin käyttöön mielisairaaloissa vuonna 1954, FDA (Food and Drug Administration, Yhdysvalloissa, suom. huom.) ei edellyttänyt, että lääkkeen valmistajan olisi suoritettava satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia lääkkeen tehon osoittamiseksi. Tuohon aikaan lääkevalmistajan ei tarvinnut tehdä muuta kuin toteuttaa pieni tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi saadakseen FDA:n hyväksynnän lääkkeelleen. Psykoosilääkkeiden hyväksyminen 1950-luvulla johtui psykiatrien lausunnoista, joiden mukaan klooripromatsiini oli ihmelääke, joka pystyi luotettavasti vähentämään psykoottisia oireita.
Vuonna 1962 FDA alkoi vaatia lääkevalmistajilta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitiin uuden lääkkeen tehoa, ja tuosta ajankohdasta alkaen psykoosilääkkeitä koskevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on tehty satoja. Tutkijat, jotka ovat käyneet läpi nämä satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset edellisten kuudenkymmenen vuoden ajalta, eivät kuitenkaan ole löytäneet yhtään tutkimusta, jossa olisi arvioitu psykoosilääkkeiden hyötyjä potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso ja jotka eivät ole aiemmin olleet psykoosilääkityksellä (first-episode, medication-naïve patients). Seuraavassa on kaksi esimerkkiä tällaisista tunnustuksista:
- Vuonna 2017 julkaistussa katsauksessa Donald Ross ja kollegat totesivat, että ”yhtään lumekontrolloitua tutkimusta ei ole raportoitu potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso”.
- Samana vuonna Stefan Leucht ja kollegat kirjoittivat katsauksessaan ”Sixty Years of Placebo-Controlled Trials in Acute Schizophrenia” (”Kuusikymmentä vuotta lumekontrolloituja tutkimuksia akuutista skitsofreniasta”), että ”ei ollut yhtään tutkimusta, jossa olisi tutkittu eksklusiivisesti potilaita, joilla on ensimmäinen psykoosijakso”.
Tutkimuskirjallisuudesta on kuitenkin löydettävissä yksi tutkimus, joka tarjoaa viitteitä psykoosilääkkeiden tehosta potilailla, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi. Kalifornian mielenterveysvirasto havaitsi tutkimuksessaan, jossa tarkasteltiin 1 413:a vuosina 1956 ja 1957 Kalifornian sairaaloihin ensimmäisen psykoottisen episodin vuoksi sisään kirjattua skitsofreeniseksi määriteltyä miestä, että ”lääkkeillä hoidetuilla potilailla sairaalajaksot ovat yleisesti olleet pidempiä . . . lisäksi, sairaaloissa, joissa suurempi prosenttiosuus ensimmäiselle sairaalajaksolle kirjatuista skitsofreniapotilaista hoidetaan näillä lääkkeillä, on yleisesti suurempi osa ryhmästä kokonaisuudessaan jäänyt sairaalan potilaiksi (tend to have higher retention rates for the group as a whole)”.
Vaikka kyseinen tutkimus ei ollut satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, se kertoo kuitenkin siitä, kuinka klooripromatsiini on saattanut hidastaa toipumista potilailla, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi, sen sijaan, että se olisi auttanut psykoottisia potilaita toipumaan nopeammin.
Ei laadukkaita tutkimuksia ”varhaisvaiheen ” skitsofreniapotilailla.
Vaikka tutkijat eivät nykyään pysty osoittamaan yhtään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa psykoosilääkityksen tehoa olisi tutkittu potilailla, jotka eivät aiemmin ole olleet psykoosilääkityksellä, 1970-luvulla NIMH (National Institute of Mental Health, Yhdysvalloissa, suom. huom.) toteutti kourallisen tutkimuksia, joissa pyrittiin arvioimaan psykoosilääkityksen hyötyjä ”varhaisvaiheen” skitsofreniapotilailla. Vuonna 2011 julkaistussa Cochrane-katsauksessa John Bola kollegoineen kävi läpi tutkimuskirjallisuutta löytääkseen tutkimuksia, jotka koskivat psykoosilääkkeiden käyttöä potilailla, joilla oli ensimmäinen tai toinen psykoosijakso, mutta he löysivät vain viisi tutkimusta, joissa verrattiin psykoosilääkitystä lumelääkkeeseen, psykososiaaliseen hoitoon tai nk. miljööterapiaan (milieu therapy).
Tutkimusten raportointi oli erittäin huonolaatuista, he kirjoittivat. Ainoa havainto, jonka he pystyivät näistä viidestä tutkimuksesta saamaan selville, oli se, että lumelääkeryhmään kuuluvat potilaat lähtivät tutkimuksesta todennäköisemmin aikaisemmin, kun taas psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla oli suurempi riski kärsiä hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista. ”Tutkimusten tarjoamat tiedot ovat liian rajallisia, jotta voitaisiin arvioida psykoosilääkehoidon vaikutusta skitsofrenian varhaisvaiheessa olleiden henkilöiden hoitotuloksiin”, he päättelivät.
Näin ollen ei ole olemassa laadukasta näyttöä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista siitä, että psykoosilääkkeet olisivat lyhyellä aikavälillä tehokkaita skitsofrenian ”varhaisen episodin” hoidossa.
Lyhyen aikavälin tulokset kroonistuneilla potilailla
Vuonna 2017 julkaistussa, psykoosilääketutkimuksia tarkastelleessa katsauksessaan Leucht ja kollegat löysivät 167 vuosina 1955-2016 julkaistua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jotka täyttivät heidän kriteerinsä katsaukseen mukaan otettaviksi. Lyhytaikaisissa, tyypillisesti kuusi viikkoa kestäneissä tutkimuksissa oli mukana yhteensä 28 102 potilasta, joiden keski-ikä oli 38,7 vuotta ja ”sairauden” keskimääräinen kesto tutkimuksentekohetkellä oli ollut 13,4 vuotta.
Koska Leucht ja kollegat eivät löytäneet yhtään laadukasta tutkimusta, jossa olisi tarkasteltu potilaita, joilla oli ensimmäinen psykoottinen episodi tai varhainen episodi, he totesivat, että katsauksen tulokset olivat ”edustavia vain kroonisesti sairaiden potilaiden osalta, joita oli usein hoidettu jo aiemmin”.
He löysivät oireiden vähenemisen efektikooksi (effect size) 0,47, minkä vastaa, he kirjoittivat, 9,6 pisteen eroa psykoosilääkkeen ja lumelääkkeen välillä Positive and Negative Syndrome Scale-asteikolla eli PANSS-asteikolla. Kuten jäljempänä nähdään, tämä psykoosilääkkeen ja lumelääkkeen välinen ero jää alle ”kliinisesti merkittävän vähimmäiseron”.
Myös ilman tätä kliinisesti merkittävän vähimmäiseron kiintopistettä, efektikoon 0,47 tulos ei kerro hoidosta, josta suurin osa potilaista hyötyy. Tässä alla on havaintokuva, joka osoittaa päällekkäisyyden kahden ryhmän välillä, mitä tulee oireiden määrään, kun vaikutuskoko on 0,47:
Graphic by Kristoffer Magnusson, http://rpsychologist.com/de/cohend/
Oireiden vähenemisessä on 81 prosentin päällekkäisyys, ja efektikoko on 0,47. Kuten Leucht totesi, tämä tarkoittaa, että nk. number needed to treat-luku eli NNT on kuusi, mikä tarkoittaa, että kuudelle potilaalle on annettava psykoosilääkitystä, jotta yksi potilas hyötyisi hoidosta. Viisi potilasta sen sijaan altistuu psykoosilääkkeiden haittavaikutuksille ilman, että lääkkeistä olisi plasebovaikutusta suurempaa hyötyä oireiden vähentämisessä, joten heille voidaan sanoa aiheutuvan hoidosta vahinkoa.
Olennainen tilasto tämän raportin kannalta, jonka tarkoituksena on tarkastella, tarjoavatko psykoosilääkkeitä koskevat kliiniset tutkimukset näyttöä psykoosilääkityksestä saatavasta kliinisesti merkityksellisestä hyödystä, on kuitenkin lääkkeen ja lumelääkkeen välinen 9,6 pisteen ero PANSS-testissä. Vaikka tämä ero voi olla tilastollisesti merkittävä, se ei kuitenkaan ylitä kliinisesti merkittävän vähimmäiseron tasoa.
Ei ”kliinisesti merkittävää vähimmäiseroa”
Kuten The Journal of Clinical Psychiatry -lehdessä vuonna 2012 julkaistussa artikkelissa kirjoitetaan, ”kliinisesti merkittävän vähimmäiseron käsite” syntyi keinona arvioida kliinistä merkitystä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa käytettyjen ”standardoitujen testipisteiden” määrien kautta. Pienin kliinisesti merkittävä ero määritellään ”pienimmäksi eroksi pistemäärissä, joilla tutkittavaa ilmiötä mitataan, jonka potilaat [tai palveluntarjoajat] kokevat hyödylliseksi ja joka merkitsisi merkityksellistä muutosta potilaan hoidossa, jos ongelmallisia haittavaikutuksia ei ole tai jos hoito ei ole ylettömän kallis”.
He lisäsivät, että kliinisesti merkittävän vähimmäiseron merkitys on siinä, että sen kautta määritellään, ovatko pienet tilastollisesti esille tulevat erot mittauspisteissä riittävän suuria tutkimuksissa, joissa otoskoko on suuri, jotta niitä voidaan pitää kliinisesti merkityksellisinä”.
Tämän vuonna 2012 julkaistun artikkelin kirjoittivat Yalen ja Columbian yliopiston tutkijat, joista yksi oli skitsofreniaan liittyvästä tutkimustyöstään tunnettu Robert Rosenheck. PANSS-testissä arvioidaan kolmenkymmenen oireen vakavuutta pisteytyksellä 1-7, siten, että mahdollisten pistemäärien vaihteluväli on 30-210. Rosenheck ja kollegat määrittelivät, että PANSS-testissä lääkkeen ja lumelääkkeen välisen eron on oltava vähintään 15 pistettä, jotta eron voidaan katsoa olevan kliinisesti merkityksellinen.
Kuten voidaan havaita, Leuchtin meta-analyysissä, jossa tarkasteltiin psykoosilääketutkimuksia kuudenkymmenen vuoden ajalta, psykoosilääkkeen ja lumelääkkeen välinen 9,6 pisteen ero PANSS-mittarilla jäi alle kliinisesti merkittävän vähimmäiseron. Lisäksi tämä oli ero tutkimuksissa, joissa plaseboryhmä koostui enimmäkseen kroonisista potilaista, joiden lääkitys oli tutkimusta varten lopetettu, ja psykoosilääkkeen lopettamisen tiedetään aiheuttavan lisääntynyttä riskiä relapsiin li oireiden uusimiseen lopettamista seuraavien kuukausien aikana.
JAMA Psychiatry-lehden vuoden 2025 tutkimus
JAMA Psychiatry-lehden toukokuun -25 numerossa julkaistu tutkimus tarjoaa lisätietoja psykoosilääkityksen ja lumelääkkeen välisestä erosta PANSS-mittarilla lyhytaikaisissa psykoosilääketutkimuksissa. Kun tämän tutkimuksen havainnot kuvataan graafisesti, ne havainnollistavat visuaalisesti sitä, miksi kahdeksan tai yhdeksän pisteen ero psykoosilääkkeen ja lumelääkkeen välillä ei ole kliinisesti merkityksellinen. (Leucht oli myös yksi tämän meta-analyysin kirjoittajista.)
Tutkimuksen tarkoituksena oli tarkastella, erosivatko lyhyen aikavälin tulokset riippuen siitä, olivatko potilaat olleet ilman psykoosilääkitystä tutkimusta edeltävän kuukauden vai olivatko he ”hiljattain” olleet psykoosilääkityksellä. Tutkijat löysivät 12 tutkimusta, jotka mahdollistivat tämän vertailun, ja 692 potilasta kuului ryhmään, joka ei ollut ollut hiljattain ollut psykoosilääkityksellä, ja 2 089 potilasta ryhmään, joka oli hiljattain ollut psykoosilääkityksellä.
Tässä ovat PANSS-pisteet ryhmältä, joka ei ollut hiljattain, ennen tutkimusta, ollut psykoosilääkityksellä:
Kuten voidaan nähdä, psykoosilääkkeen ja lumelääkkeen välinen ero oireiden vähenemisessä PANSS-mittarilla mitattuna oli 8,3 pistettä ryhmässä, joka ei ollut hiljattain ennen tutkimusta ollut psykoosilääkityksellä (27,3 – 19,0).
Tässä ovat PANSS-pisteet siltä ryhmältä, johon kuuluvat olivat olleen hiljattain psykoosilääkityksellä ennen tutkimuksen alkua:
Psykoosilääkkeen ja lumelääkkeen välinen ero tässä ryhmässä oli 9,6 pistettä (19 – 9,4). Näin ollen kummassakaan potilasryhmässä lääkkeen ja lumelääkkeen välinen ero ei ollut lähelläkään kliinisesti merkittävää vähemmäiseroa merkitsevää viittätoista pistettä.
Alla olevissa grafiikoissa on kuvattu nämä psykoosilääkkeen ja lumelääkkeen väliset erot. Grafiikat havainnollistavat visuaalisesti sitä, kuinka psykoosilääkkeillä hoidettujen potilaiden tulokset eivät juurikaan eronneet lumelääkkeellä olleiden ryhmien tuloksista. Jos hoito on kliinisesti merkityksellinen, lääkityksellä olleiden tulosten pitäisi erottua selvästi lumelääkekohortin tuloksista.
Näin ollen tässä vuoden 2025 meta-analyysissä tulokset kertovat hoidosta, joka ei tuottanut kliinisesti merkittävää vähimmäiseroa, ja tulosten kuvaaminen graafisesti kahdensadankymmenen pisteen asteikolla osoittaa visuaalisesti, kuinka psykoosilääkehoidon tulokset eivät eronneet merkittävästi lumelääkehoidon tuloksista. Silti molemmissa tapauksissa psykoosilääkkeen ja lumelääkkeen väliset piste-erot olivat ”tilastollisesti merkitseviä”, mikä sai Leuchtin ja kollegat toteamaan, että antipsykootit olisivat tehokkaita molemmissa potilasryhmissä.
”Tämän tutkimuksen tulokset antavat tukea psykoosilääkitykselle hoitovaihtoehtona niin henkilöille, jotka ’eivät ole hiljattain olleet psykoosilääkityksellä’ kuin henkilöille, jotka ’ovat hiljattain olleet psykoosilääkityksellä’, he kirjoittivat. ”Tämä tukee skitsofrenian nykyisiä hoito-ohjeita, joissa suositellaan psykoosilääkitystä ensilinjan farmakologiseksi hoitovaihtoehdoksi.”
Yhteenveto psykoosilääkkeiden lyhytaikaista käyttöä koskevasta näytöstä
Tämän lyhyen katsauksen perusteella on nyt helppo tehdä yhteenveto näytöstä, joka koskee psykoosilääkkeiden käyttöä akuuttien psykoosijaksojen hillitsemiseksi:
- Ei ole näyttöä, joka tukisi psykoosilääkkeiden käyttöä potilailla jotka eivät aiemmin ole olleet psykoosilääkityksellä
- Ei ole näyttöä, joka tukisi psykoosilääkkeiden käyttöä skitsofrenian varhaisvaiheessa
- Kliiniset tutkimukset kuudenkymmenen vuoden ajalta osoittavat, että psykoosilääkkeet eivät tuota ”kliinisesti merkittävää vähimmäiseroa” kroonisilla potilailla
Vuoden 2010 jälkeen skitsofrenian hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden tehokkuus
Kun uusia psykoosilääkkeitä tulee markkinoille, niiden hehkutetaan usein tarjoavan lisähyötyä markkinoilla jo oleviin psykoosilääkkeisiin verrattuna. Leuchtin vuonna 2017 tekemä meta-analyysi sisälsi kuitenkin tutkimuksia, joissa oli tarkasteltu nk. epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, jotka tulivat markkinoille 1990-luvun alun ja vuoden 2010 välillä. Nämä tutkimukset eivät osoittaneet, että nämä nk. ”toisen sukupolven” psykoosilääkkeet olisivat tuottaneet ”kliinisesti merkittävää vähimmäiseroa”. Vuodesta 2010 lähtien hyväksyttyjä skitsofrenialääkkeitä koskevien tutkimusten läpi käyminen osoittaa, että tilanne on samalainen myös mitä tulee näihin uusimpiin psykoosilääkkeisiin.
Alla olevassa taulukossa on kunkin lääkkeen kohdalta lääkkeen ja lumelääkkeen välinen ero tuloksissa PANSS-pistemääränä. Pistemäärät on saatu joko yhdistetyistä analyyseistä (pooled analysis) keskeisimmistä tutkimuksista tai yksittäisistä tutkimuksista tehokkaimmalla annoksella.
Lääkeyhtiöt, jotka toivat nämä kuusi uutta skitsofreniaan käytettävää lääkettä markkinoille, tekivät useita vaiheen II ja III tutkimuksia ja testasivat useita annoksia löytääkseen ”optimaalisen annoksen”, jonka kohdalla ero lumelääkkeeseen olisi suurin. Kuitenkaan yhdestäkään näistä lääkkeistä ei ole olemassa yhtäkään tutkimusta, joka olisi osoittanut, että ko. lääkkeestä olisi ollut kliinisesti merkittävää hyötyä.
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset kliinisen harhan lähteenä
Satunnaistettuja kaksoissokkoutettuja kliinisiä tutkimuksia pidetään lääketieteellisen intervention lyhyen aikavälin tehokkuuden arvioinnissa kultaisena standardina. Psykoosilääkkeiden tapauksessa satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset esitetään yleisölle ja lääkäreille näyttönä psykoosilääkkeiden tehokkuudesta akuuttien psykoosiepisodien hoidossa ja skitsofrenian hoidossa. Tämä loppupäätelmä johtaa kliiniseen käytäntöön, jossa psykoosilääkkeitä määrätään rutiininomaisesti kaikille niille, joilla on katsotaan olevan ”psykoottisia” oireita.
Pohjimmiltaan satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat edistäneet harhakuvaa psykoosilääkkeiden tehosta. Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatujen tulosten huolellisen analyysin perusteella on myös helppo nähdä, miksi lääkärit pitävät psykoosilääkkeitä jossain määrin hyödyllisinä, mikä myötävaikuttaa sen uskomuksen vahvistumiseen, että niiden lyhytaikainen käyttö perustuu näyttöön.
Jos tarkastellaan psykoosilääkkeillä olleiden PANSS-pisteiden muutosta kuuden viikon ajalta vertaamatta sitä lumelääkeillä olleiden PANNS-pisteiden muutokseen, oireiden väheneminen nousee kliinisen merkityksen tasolle. Esimerkiksi JAMA Psychiatry -lehdessä vuonna 2025 julkaistussa meta-analyysissä psykoosilääkkeillä olleiden potilaiden PANSS-pisteet laskivat yli 16 pisteen ”kliinisesti merkittävän vähimmäismäärän”, joka on kliinisesti havaittava ero. Lääkkeitä määräävät lääkärit eivät kuitenkaan näe psykoosilääkkeen ja lumelääkkeen välistä eroa, koska tavanomaisessa käytännössä he määräävät kaikille psykoottisiksi tulkituille potilailleen psykoosilääkkeitä, ja siksi he ”ovat sokeita” paranemiselle, joka tapahtuu psykoosilääkkeettömillä potilailla.
Kun tämä kliininen kokemus ymmärretään, on helppo ymmärtää, miten satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset voivat edistää haitallisia kliinisiä käytäntöjä. Psykoosilääkkeitä koskevat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset on tehty potilaiden osajoukolla (kroonisilla potilailla), ja silti ne esitetään kuin ne olisivat sovellettavissa kaikkiin psykoottisiin potilaisiin. Vaikka psykoosilääkkeistä tehdyt satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset saattavat kertoa tilastollisesti merkittävästä oireiden vähenemisestä, mikä mainitaan näyttönä psykoosilääkkeiden hyödystä, sitä, että psykoosilääkkeiden ja lumelääkkeiden välinen ero ei ole kliinisesti merkittävä, ei mainita juuri koskaan ei maallikoille/suurelle yleisölle annetuissa lausunnoissa eikä lääketieteellisessä kirjallisuudessa. Näin ollen satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole toimineet ”valon” lähteenä, vaan ne ovat tässä tapauksessa toimineet ”pimeyden” lähteenä, ja psykiatria on käyttänyt niitä esittääkseen suurelle yleisölle ja lääkkeiden määrääjille tieteellistä pohjaa vailla olevan tarinan psykoosilääkkeiden tehosta.
Olemassa olevien tutkimusten epäonnistuminen lääkkeiden käytön ohjaamisessa on niin laaja-alaista, että jotta psykiatria voisi väittää, että psykoosilääkkeiden lyhytaikainen käyttö on ”näyttöön perustuvaa”, sen on aloitettava uudelleen tämän lääkeryhmän testaus. Sen on suoritettava satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia potilailla, jotka eivät ole aiemmin olleet psykoosilääkityksellä ja potilailla, joilla on varhaisen vaiheen psykoottinen episodi, sekä kroonistuneilla potilailla, ja sen sijaan, että se tukeutuisi ”tilastolliseen merkitsevyyteen” tehokkuuden merkkinä, sen on käytettävä standardina ”kliinisesti merkityksellistä vähimmäiseroa”.
Minkälainen kuva psykoosilääkkeiden tehosta akuuttien psykoosiepisodien hillitsemiseksi tulisi esiin tällaisten laadukkaiden satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten perusteella?
Yksi todennäköinen vastaus on, että erityisesti ensimmäisen psykoosijakson tai nk. skitsofreniakirjon häiriöiden varhaisvaiheiden yhteydessä psykoosilääkkeiden käyttöä lykättäisiin, kuten on tehty Pohjois-Suomessa 1990-luvun alussa kehitetyssä avoimen dialogin malliksi nimetyssä lähestymistavassa. Tämä psykoosilääkityksen aloittamisen lykkääminen mahdollisti sen, että kaksi kolmasosaa potilaista toipui ilman psykoosilääkkeille altistumista, ja avoimen dialogin mallin mukaan hoidetuiden potilaiden viiden vuoden tulokset olivat huomattavasti paremmat kuin Yhdysvalloissa ja muualla ”kehittyneessä” maailmassa. Mitä tulee psykoosilääkkeiden käyttöön kroonisilla potilailla, olemassa oleva näyttö viittaa siihen, että niitä ei tulisi käyttää heillä ensilinjan hoitona, vaan niitä tulisi käyttää ainoastaan, jos tilanne ei parane lääkkeettömien hoitojen avulla.
Koska tällaisiin kysymyksiin vastauksia tarjoavia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole, suuren yleisön ja lääkkeitä määräävien lääkäreiden on tiedostettava hätkähdyttävät tulokset lyhytaikaisten psykoosilääkkeiden tehokkuutta tarkastelleiden satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyyseistä eli siitä, että seitsemänkymmenen vuoden aikana tehdyt satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole tarjonneet näyttöä siitä, että psykoosilääkkeet tuottaisivat kliinisesti merkittävää hyötyä potilaille, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi, varhaisvaiheessa oleville potilaille tai kroonistuneille potilaille. Kun näiden tulosten aiheuttama järkytys on ”uponnut”, ovi psykoosilääkkeiden optimaalisen käytön mallia (best-use model) kohti voi alkaa aueta.
Robert Whitaker: Robert Whitaker on toimittaja ja hän on kirjoittanut kaksi psykiatrian historiaa käsittelevää kirjaa, Mad in America-kirjan (suomennettu v. 2024 nimellä Hulluna Amerikassa, suom. huom.) ja Anatomy of an Epidemic–kirjan ja lisäksi hän on kirjoittanut yhessä Lisa Cosgroven kanssa kirjan Psychiatry Under the Influence. Hän on madinamerica.com-sivuston perustaja.
(Kääntäjän lisäykset:
Artikkelissa mainitusta avoimen dialogin mallista, sen periaatteista ja tuloksista voit kuunnella professori Jaakko Seikkulan luennon vuodelta -24 täältä.
Arikkelin kirjoittajan, Robert Whitakerin, vuonna -24 suomennetusta kirjasta Hulluna Amerikassa, voit lukea täältä.)
